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      1. 對話愛永星辰:AI助力真實世界證據研究,加快形成新質生產力

        2023-11-15 13:35 來源:中國經濟網
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        (責任編輯:殷俊紅)
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        對話愛永星辰:AI助力真實世界證據研究,加快形成新質生產力

        2023年11月15日 13:35   來源:中國經濟網   

          中國經濟網11月15日訊(記者 郭文培)從研發到生產,從流通到使用,小小一粒藥,牽動大民生,需要全生命周期的管理。

          日前,AI與生物醫藥雙向賦能交流大會暨MAH標準生態產業園華東園開園儀式在杭州算力小鎮舉辦。愛永星辰集團副總裁朱赟與愛永星辰人工智能和大數據實驗室主任郝碧波做客中國經濟網《醫藥大咖談》時指出,縱觀醫藥行業發展,研發資源多聚焦在前端,而忽略了上市后研究,行業應注重藥物全生命周期的管理。在這方面,可以在人工智能方面尋求突破,加快形成新質生產力。為此,其所在的愛永星辰成立了MAH標準生態產業園華東園和愛永星辰人工智能和大數據實驗室,將助力真實世界研究,更好造福人民健康。

          聚焦上市后,注重藥物全生命周期管理

          2015年,國務院《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》(國發〔2015〕44號)提出開展藥品上市許可持有人(MAH)制度試點,2019 年,新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》實施,MAH制度在我國正式落地,上市許可與生產許可分離。

          “制度大力鼓勵創新,對藥品研發、生產、經營、使用都有了明確的管理要求,強調了藥品全生命周期的管理!敝熠S說,藥品監管“四個最嚴”背景下,對藥品安全提出了更高要求。因此,無論是前端的研發生產,還是后端的流通使用,都需要加強投入。比如,7月1日起施行的《中藥注冊管理專門規定》,第七十五條規定:持有人應當加強對藥品全生命周期的管理,加強對安全性風險的監測、評價和分析,應當參照相關技術指導原則及時對中藥說明書【禁忌】、【不良反應】、【注意事項】進行完善。其中,中藥說明書【禁忌】、【不良反應】、【注意事項】中任何一項在本規定施行之日起滿3年后申請藥品再注冊時仍為“尚不明確”的,依法不予再注冊。

          

          圖為愛永星辰集團副總裁朱赟。

          在朱赟看來,從當前大環境來看,加強藥械上市后研究正當其時。一方面,利于公眾安全用藥;另一方面,利于醫藥產業高質量發展。朱赟舉例:“實際上在前端,藥監部門頒布了很多標準,種植端有GAP、實驗室試驗有GLP、臨床試驗有GCP、生產端有GMP、流通端有GSP,但學術推廣和上市后研究尚缺乏明確的標準和指引。我們希望能和主管部門、行業協會等共同推動以上標準的建立,促進行業更加規范,這是我們想做的一件事情!

          以AI作答,助力真實世界證據研究

          郝碧波坦言:“過去,不少人認為,藥物研發生產出來后被患者使用,它的研發階段就結束了,沒有對藥物上市后給予足夠重視。事實上,在患者使用后,藥物的價值才真正被發揮出來,我們應該投入更多關注在上市后,注重藥物全生命周期的管理,尤其加強真實世界的研究!

          

          圖為愛永星辰人工智能和大數據實驗室主任郝碧波。

          所謂真實世界研究是指針對預設的臨床問題,在真實世界環境下收集與研究對象健康有關的數據(真實世界數據)或基于這些數據衍生的匯總數據,通過分析,獲得藥物的使用情況及潛在獲益-風險的臨床證據(真實世界證據)的研究過程。而隨機對照試驗(Randomized Controlled Trial,RCT)一般被認為是評價藥物安全性和有效性的金標準,并為藥物臨床研究普遍采用。但RCT有其局限性:一是RCT的研究結論外推于臨床實際應用時面臨挑戰,如嚴苛的入排標準使得試驗人群不能充分代表目標人群,所采用的標準干預與臨床實踐不完全一致,有限的樣本量和較短的隨訪時間導致對罕見不良事件探測不足等;二是對于某些疾病領域,傳統RCT難以實施,如某些缺乏有效治療措施的罕見病和危及生命的重大疾;三是傳統RCT或需高昂的時間成本。因此,在藥物研發和監管領域如何利用真實世界證據(Real World Evidence,RWE)評價藥物的有效性和安全性,已成為全球相關監管機構、制藥工業界和學術界共同關注且具有挑戰性的問題。

          “從國內整體看,真實世界研究正從快速發展逐漸走向成熟。一方面,國家給予了很多重視和支持。同時也在海南博鰲樂城開展臨床真實世界數據應用試點,為我國藥品醫療器械審評審批制度改革探索新方法。另一方面,很多的科技公司、藥企、臨床醫生等都在摸索和嘗試真實世界研究!闭劶靶袠I發展,郝碧波指出,盡管發展炙手可熱,但行業仍然面臨不少挑戰。

          郝碧波一一介紹:“一是數據獲取及數據治理難題。當前來看,數據分散在不同醫療機構中,各家醫院的數據沒有得到有效整合。同時,在合規使用時,醫療數據本身的所有權,究竟是患者還是醫院?還需要政策法規上給予進一步明確。二是數據獲取后,多個獨立醫療機構的數據怎么匯總整合,這方面目前尚不是很成熟。欣喜的是,一些‘國家隊’也在成立區域性醫療大數據平臺,以省級單位的醫療大數據平臺已逐步建立起來。那么,在國家強監管背景下,企業如何在法律法規要求下,更合理地利用數據還需要進一步探索。三是行業當前尚未建立完備的標準、體系和方法,還處于不斷摸索過程中,如何逐步去迭代?

          針對上述挑戰,愛永星辰給出答案:聚焦于人工智能。11月8日,坐落于杭州臨平算力小鎮的愛永星辰人工智能和大數據實驗室將正式投入使用。從產業、數據、算力、人才等多方面進行部署,進一步夯實其在人工智能技術、數據科學、生物醫學、生物統計學、藥物經濟學等交叉學科資源和能力,穩步推進生命健康產業數實融合服務生態體系化建設。

           呼吁多方協同,共建中醫藥真實世界研究體系標準

          “要采集這些數據,就必須用到先進的AI技術。當然,除采集數據外,還需要數據治理、數據分析,所以我們就在杭州算力小鎮成立了MAH標準醫藥產業園華東園、人工智能和大數據實驗室。華東片區幾個規模以上的藥械上市后服務商,將正式和我們一起入駐杭州!敝熠S說,“我們不生產一粒藥,但每粒藥我們都可以為它提供服務賦能。聚焦藥械上市后,我們希望能夠引領行業發展!

          “中醫藥承載著五千年的深厚歷史底蘊,如何用今天的語言和方法來講好中醫故事,以充分發揮其價值?我們可以利用真實世界研究等先進工具,來深入挖掘中藥的潛力! 在郝碧波看來,真實世界研究不僅適用于傳統西藥,也應廣泛應用于中醫藥領域。雖然近年來中醫藥已經取得顯著進展,但在傳承和發展方面仍面臨許多挑戰。利用現代技術推動中醫藥的發展,真實世界研究顯得尤為重要。然而,鑒于中醫藥體系的特殊性,其在真實世界研究中的應用與傳統西藥研究方法存在顯著差異,這要求行業加快步伐,在探索過程中完善適用于中醫藥的研究方法和評價體系。

          提取數據、整合數據、分析數據是真實世界研究的關鍵要素,需要多方協同發力。因此,郝碧波呼吁,主管部門、科技公司、藥械企業、臨床醫生等都能投入更多關注在上市后,期待能出臺更多的行業標準和方法論,切實做到“以患者為中心”,保障廣大人民群眾的健康權益。

          據了解,早在2018年,愛永星辰就開始布局了藥械上市后綜合服務市場,在市場準入、商業管理、學術推廣、上市后評價、藥物警戒和質量管理深耕,形成以“藥械上市后綜合服務產業互聯網平臺、MAH標準生態產業園、數實融合真實世界研究、產業投資”為主營業務的產業化布局,更加科學、全面、有效地對藥品、醫療器械產品的安全性、有效性和質量可控性進行保障。

        (責任編輯:殷俊紅)

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